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Freitag, September 24, 2021

Authorisierter Service

Stellen wir uns zwei Fragen. 

Frage 1: Wer authorisiert den Service? 

Im Gegensatz zu den Druckbehälterprüfungen, bei denen die zur Prüfung befähigte Person zum Beispiel durch den TÜV, Dekra oder anderen Prüforganisationen geschult und weitergebildet werden, ist bei der Authorisierung des Service für Laborgeräte der Hersteller zuständig. Das heißt der Hersteller entscheidet, wen oder ob er diesen schult, je nachdem, wie der Hersteller seinen Service aufgestellt hat. Ein Unternehmen mit Werkkundendienst wird sich ausschließlich darum bemühen, die Konkurrenz im Markt klein zu halten und seinen eigenen (teureren) Service zu bewerben, den vermeintlichen Wissensvorteil auszunutzen und keine Authorisierungen externer Dienstleister auszusprechen. Aber ist ein Werkskundendienstler, der ein Jahr dabei (und authorisiert) ist wirklich besser als ein "alter Hase" mit langjähriger Erfahrung?
Techniker wie RaRiTec haben eine 20jähriger Berufserfahrung mit täglicher Arbeit an den Geräten benötigen keine direkte Herstellerauthorisierung mehr um einen exzellenten Service auszuführen und bieten Ihnen dazu noch ein faires Kosten-Nutzen-Verhältnis und beste Beratung. 

Frage 2: Wer profitiert von der Authorisierung?

Um die Frage vorab zu beantworten, das sind nicht Sie als Kunde. 
Gerne wird von seiten der Hersteller das Thema Sicherheit die es nur durch den Werkskundendienst und Originalersatzteile gibt hier ins Spiel gebracht. Das ist nicht korrekt. Sicherheit gibt es nur durch eine qualitative hochwertige Ausführung des Service.
Stellt sich heraus, dass ein Gerät nicht mehr sicher ist, so muss er es im Rahmen eines Rückrufes in einen sicheren Zustand bringen. Ansonsten liegt die Sicherheit des Gerätes in den Händen (und Wissen) des Technikers. Und diese guten (die kann man in Deutschland bei Autoklaven an einer Tischlerhand abzählen) Techniker gibt es außerhalb des Werkskundendienstes. 
Die einzige Person, die von der Authorisierung profitiert ist der Hersteller mit seinem eigenen Werkskundendienst. 

Ich möchte daher den Begriff Authorisierung anders definieren. 

Authorisierung ist Kundenvertrauen durch qualitativ hochwertiger Ausführung des Service.

Unauthorisierter Service

Für mich sind das die Serviceunternehmen, die sich durch ihre eigene Ausführung per se disqualifizieren. Und davon gibt es mehrere. 

 

Was bedeuten nun Qualifizieren, Validieren, Vertifizieren, Instandhaltung, Wartung, Inspektion, Reparatur, Instandsetzung, Prüfung......eine kleine Definition der Begriffe (bezogen auf Autoklaven)


Instandhaltung


Die Instandhaltung wird nach DIN 31051 Ausgabe: 2003-06 definiert als:
„Kombination aller technischen und administrativen Maßnahmen sowie Maßnahmen des Managements während des Lebenszyklus einer Betrachtungseinheit zur Erhaltung des funktionsfähigen Zustandes oder der Rückführung in diesen, so dass sie die geforderte Funktion erfüllen kann"

Das heißt, alles das, was Sie unternehmen, um das Gerät sicher und funktionsfähig zu halten oder halten zu lassen, ist Instandhaltung.
Es gibt drei Grundmaßnahmen der Instandhaltung Wartung - Inspektion - Reparatur

 

Inspektion

Eine Inspektion ist eine Maßnahme (der Instandhaltung) zur Feststellung und Beurteilung des Sollzustandes. Es ist eine Sicht- und Funktionskontrolle. Es können auch Messwerte aufgenommen werden. Bei Abweichungen vom Soll (es ist etwas kaputt) erfolgt lediglich eine Dokumentation des Mangels.

Der zeitliche Aufwand ist überschaubar. Firmen, die nur einen Logger in den Autoklaven werfen und einen Probelauf machen, inspizieren nur und machen keine Wartung. Man muss nicht zwangsläufig die Gerätetechnik kennen geschweige denn die Wartungsanleitung des Herstellers. Eine Inspektion bedeutet keine Werterhaltung und erzeugt keine ausreichende Funktionssicherheit. 

Gucken-Testlauf-Protokollieren-eventuell die Temperatur messen = Inspektion

Bei RaRiTec heißt die Inspektion Sicherheitscheck Eco bzw. Eco plus.


Wartung

Von einer Wartung spricht man, wenn man Maßnahmen zur Erhaltung des Sollzustandes durchgeführt werden. Dafür wird der Istzustand mit dem Sollzustand verglichen. Um den Vergleich herbeizuführen, müssen auch bestimmte Bauteile (wie Magnetventile, Verkleidungen, Abdeckungen etc.) geöffnet und überprüft werden. Es müssen Einstellungen, Maße, Befestigungen auf Soll, Bauteile auf Funktion und Verschleiß überprüft werden. Auf bekannte und stark beanspruchte Teile muss ein besonderes Augenmerk gelegt werden. Ebenfalls dazu gehören Reinigungs- Schmier- und Dichtigkeitsarbeiten aber auch das Gängigmachen von Bauteilen sowie die Überprüfung von Einstellungen und die Anzeigeprüfung von Messwerten wie Druck und Temperatur und deren Fühler. Wird bei einer Wartung erkannt, dass ein Bauteil defekt ist und erneuert werden muss, stellt der Bauteileaustausch schon eine Instandsetzung dar, die nicht mehr Gegenstand einer Wartung ist. Oftmals werden durch RaRiTec Instandsetzungsarbeiten im Rahmen der Wartung ausgeführt. Sie erhalten auch ein ausführliches Protokoll der Wartung. Dieses RaRiTec-Wartungsprotokoll basiert auf die Herstellervorgabe und wird um noch strengere Prüfungen regelmäßig geprüft und erweitert, welche sich aus dem breitem Erfahrungsschatz ergeben.

Die Wartung ist als präventive Maßnahme zu sehen. Hier steht die anschließende Funktionssicherheit für einen längeren Zeitraum (jährlich) im Vordergrund. Basis jeder Wartung ist die Wartungsanleitung des Herstellers, diese beschreibt, wie das Gerät in einem funktionsfähigen Zustand zu halten ist. 

Sie sehen, die Wartung ist schon etwas umfangreicher und hat das Ziel, das Gerät funktiontüchtig für meist ein Jahr zu halten. Das schlägt sich natürlich auch im Preis nieder.
Bei älteren Geräten ist ein Jahr schon ein langer Zeitraum, so dass man anstrebt, maximal eine Reparatur zwischen den jährlichen Wartungen zu haben. 

Voraussetzung, um eine ordentliche und fachgerechte Wartung durchzuführen, ist natürlich, dass man den Sollzustand eines Autoklaven kennen muss. Ohne dem geht es nicht. Die Erfahrung hat gezeigt, dass die wenigsten universalen Techniker nicht das Wissen und die Kenntnis besitzen, um eine fachgerechte Wartung ausführen zu können. Werkskundendienste gehören mit Ausnahme ihres eigenen Produktes ebenfalls dazu.
Im Gegensatz zur Inspektion ist die Wartung eine werterhaltende Maßnahme. 

Reparatur oder Instandsetzung

Befindet sich ein Bauteil in einem nicht funktionstüchtigen und/oder unsicheren Zustand muss es ersetzt und/oder repariert werden. 
Dabei wird das Bauteil nicht verbessert.

Verbesserung

Eine Baugruppe oder ein Bauteil kann jedoch durch ein qualitativ besseres Bauteil und Baugruppe ersetzt werden. Dadurch kann auch eine Verbesserung im Verschleiß oder Ausfallwahrscheinlichkeit eintreten. 

Prüfung

Prüfungen werden durch den Gesetzgeber geregelt oder vorgeschrieben. Bei den Prüfungen wird der Istzustand ermittelt und mit den Anforderungen aus den Rechtsvorschriften verglichen. Bei Autoklaven heißt das insbesondere die Prüfungen des Druckbehälters folgend der Betriebssicherheitsverordnung. 
Die Prüfungen zielen aber nur auf die Anforderungen der Rechtvorschriften. 
Mit der Wartung haben die Prüfungen im Ausführungsumfang nichts gemein. Die Prüfungen sind oftmals jedoch ein Teil der Wartungsarbeiten. Bei RaRiTec ist die äußere und innere Prüfung an Autoklaven und bei Kälteanlagen die Dichtigkeitsprüfung kostenfreier Bestandteil der Wartung. Eine Festigkeitsprüfung für Autoklaven aufgrund des erheblichen Mehraufwands nicht. Im Gegenzug ist jedoch eine Druckbehälterprüfung bei Autoklaven keine Wartung nach Herstellervorgabe.
Prüfung -> Rechtsvorschriften
Wartung -> Herstellervorgabe

 Kalibrieren

Bei Kalibrieren wird der ausgegebne Messwert einer Messstrecke mit einem Normal höherer Ordnung (einem anderen genaueren, zertifizierten Mess-/Referenzgerät) verglichen und die Messabweichung dokumentiert. Ein technischer Eingriff erfolgt nicht. 

Justieren

Beim Justieren wird der ausgegebene Messwert einer Messstrecke mit einem Normal höherer Ordnung (einem anderen genaueren, zertifizierten Mess-/Referenzgerät) verglichen und bei unzulässiger Messabweichung wird durch Eingriff in die zu messende Messtrecke dieselbe auf die kleinstmögliche Abweichung eingestellt. 

Verifizieren

Verifizieren beschreibt die Erbringung eines objektiven Nachweises (z.B. Datalogger), dass eine Messstrecke (bzw. Autoklav) die spezifischen Anforderungen erfüllt. Demzufolge entspricht eine Verifizierung einer qualitativen Prüfung mit dem Ergebnis, dass eine konkrete Annahme erfüllt/nicht erfüllt bzw. bestanden/ nicht bestanden wurde (z.B. Erreichen der Sterilisiertemperatur). 
Im Vergleich zum Kalibrieren erfolgt deshalb keine Aussage über die Messunsicherheit.
Kurz: Durch Messen mit Dataloggern wird ein Autoklav verifiziert und es wird überprüft, ob ein Autoklav die Sterilisiertemperatur erreicht und hält. 

Validierung

Die Validierung beginnt mit der Auswahl von spezifizierten Anforderungen zur Erreichung von Nutzungszielen und kann erst nach der Verifizierung der realisierten Anforderungen abgeschlossen werden. Sie prüft mit objektiven Mitteln, ob Nutzer in einem bestimmten Nutzungskontext die zuvor festgelegten Nutzungsziele erreichen können. Man kann sie als Art Feldversuch sehen.
Kurz....anhand von Referenzbeladungen kann ein Erreichen der Sterilisiertemperatur in den Beladungen nachgewiesen werden. Bei Autoklaven wird nicht das Gerät sondern der Prozess validiert. 

Qualifizierung von Laborgeräten


Eine Gerätequalifizierung besteht aus 4 Schritten und dabei würde ich es erst einmal belassen. 
- Designqualifizierung - DQ
- Installationqualifizierung - IQ
- Funktionsqualifizierung - OQ
- Leistungsqualifizierung - PQ




Beständigkeit

Ein Sprichwort sagt: Zuviele Köche verderben den Brei.

Autoklav mit verschiedenen Servicelabel1

Der Werkskundendienst war 2012 einmal dran, dann folgten die freien Serviceunternehmen.
Ich hatte dann zwei Jahre mit einer Wartung und Reparaturen gebraucht, um das Gerät auf Vordermann zu bringen, aber dann kamen wieder welche, die nur eine Inspektion gemacht haben - Datalogger rein, gemessen und das ganze Wartung genannt. Das Gerät ist heute nicht mehr in Betrieb.  

 

Ersatzteile

 

Was sind Ersatzteile? Eine kleine Welt der Bezeichnungen findet sie im Bereich TecTrading Ersatzteile

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